RA Officer

RA Officer

Solliciteer

Bij interesse voor deze vacature, solliciteer meteen online.

Deel deze
Vacature

DOEL VAN DE FUNCTIE

Het beheren van de lifecycle van de geneesmiddelen vanaf de voorbereiding van het registratiedossier tot aan de lancering van het geregistreerde geneesmiddel op de markt, inclusief het opvolgen en finaliseren van nieuwe registraties, de voorbereiding tot market access, het finaliseren van de registratie in Luxemburg en het informeren van betrokken interne departementen om een vlotte lancering te garanderen.

De RA Officer is verantwoordelijk voor het beheren van bestaande registraties in België en Luxemburg en het up-to-date houden van de product informatie van de geneesmiddelen:

  • Het evalueren en analyseren van de product-specifieke documentatie naar aanleiding van Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) evaluatie, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) beslissing, European Medicines Agency (EMA) beslissing of een beslissing van Geneesmiddelencommissie voor humaan gebruik in België (safety variaties) en het verzorgen van de interne communicatie hierover naar de leden van de Quality Management Meeting.
  • Het verzorgen van interne communicatie met betrekking tot safety variaties die door Stada gepland worden naar RA-medewerkers.
  • Het voorbereiden, indienen, opvolgen en/of coördineren van safety variaties in samenspraak met Local Pharmacovigilance Officer (LPO) en Regulatory Affairs Manager.
  • Het evalueren, analyseren en voorbereiden van variatiedossiers die aanleiding geven tot wijzigingen van Common Technical Document (CTD) module 3 (Change Controls) in samenspraak met Regulatory Affairs Specialist enRegulatory Affairs Manager.
  • Het samenstellen, indienen en opvolgen van variatiedossiers bij bevoegde instanties in overeenstemming met de meest recente regulatoire richtlijnen.
  • Het voorbereiden, indienen en opvolgen van 5-jaarlijkse hernieuwingen in overeenstemming met de meest recente regulatoire richtlijnen.
  • Het ontvangen, analyseren en beantwoorden van vragen van bevoegde instanties.
  • Het voorbereiden en indienen van ‘Notification de modification’ in Luxemburg.
  • Het voorbereiden, indienen en opvolgen van administratieve afsluitingen op vraag van het FAGG binnen de wettelijke termijnen.
  • Het controleren en goedkeuren van de verpakkingsmaterialen.producten te garanderen.

Het verwerven en onderhouden van kennis mbt nationale en internationale wetgevingen richtlijnen en het toepassen hiervan in procedures en werkinstructies in het kader van het algemeen kwaliteitssysteem van EG.

  • Het lezen van wetgeving, richtlijnen en literatuur mbt jobinhoud.
  • Het bijwonen van informatievergaderingen, werkgroepen en meetings.
  • Het kennen, naleven, onderhouden en verbeteren van bestaande procedures en werkinstructies met betrekking tot jobinhoud in overeenstemming met de betrokken wetgeving en richtlijnen.
  • Het uitschrijven, evalueren en toepassen van nieuwe werkinstructies en procedures in overeenstemming met de betrokken wetgeving en richtlijnen

KENNIS EN VAARDIGHEDEN


EXTRA:

Opleiding: Master pharmacie, biomedische of andere wetenschappelijke opleiding

Ervaring: een eerste ervaring in Regulatory Affairs is een plus

Talen: Ndl-Fr-Eng

PC kennis: Word, Excel, Outlook

Vaardigheden: Nauwkeurigheid, planmatig werken, teamspirit

AANBOD

Werken bij de nr 1 in de pharmaceutische industrie in België (op basis van IMS sell out cijfers)

  • Je komt terecht in een dynamisch team waar je kan groeien door on-the-job training, deelname aan projecten en opleidingen

  • Competitief salaris

  • Maaltijdcheques

  • DKV hospitalisatie en ambulante zorgverzekering

  • Groepsverzekering (sparen voor pensioen, overlijdensdekking, inkomensgarantie)

  • Individuele bonus en ‘All Together Now’ bonus

  • 20 wettelijke vakantiedagen + 12 compensatie vakantiedagen